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[2019/08/05]
108年度第二梯次新藥/同級品申請

網路公告:1080805(星期一)1080906(星期五)

收件日期:1080902(星期一)1080906(星期五)

收件時間:星期一~五:08:00~12:00; 13:00~17:00

收件地點:第一醫療大樓地下一樓藥學部辦公室

收件人員:顏佳玲小姐/羅琳小姐

壹:本次收件之藥品類別 (非本梯次收件類別請勿送件)

項次

藥品類別

1

GI & Hepatobiliary System 胃腸道和肝膽系統用藥

2

CV & Hematopoietic System 心血管和造血系統用藥

3

Respiratory System 呼吸系統用藥

4

Central Nervous System中樞神經系統用藥

5

Musculo-Skeletal System肌肉骨骼系統用藥

6

Hormones 荷爾蒙

7

Contraceptive Agents 避孕藥

註:類別確認請參振興醫院電子處方集 (智慧型手機可免費下載)

貳:申請部科注意事項
1.本次收件之藥品類別請參第壹點
2.各科每年度最多可提五項新藥申請,新設立科別除外。

3.急用藥專案申請若經藥委會決議為常備品,該品項將計算列進年度新藥申請名額內。

4.申請之新藥應為該部科主要用藥或可預期用量大之品項,且需獲部科內共識,並以部科名義提出申請。

5.申請部科請遵守「進一刪一」原則,申請案應同時書明建議刪除之同類品項,所建議之刪除品亦需為該提藥部科之主要用藥。若因特殊理由無法列出刪除品項者,亦需寫明原因。

6.新藥及同級品申請需有以下健保給付等級醫院?提供六個月內[108/01-108/06]之三張採購發票。或 ?提供合約書及近六個月內[108/01-108/06]之採購發票一張
(1) 三家醫學中心 或
(2)
兩家醫學中心及三家區域教學醫院(註:精神科專科教學醫院可視為區域教學醫院)

7.新藥申請若屬已核准上市之新型藥理機轉藥物,且可使用於治療該疾病之藥品種類不足或副作用過大時,可考量其藥物安全或醫療迫切性,經委員會討論後,得不受上述使用醫院規定限制。

參:廠商配合申請案件注意事項
1.本次收件之藥品類別請參第壹點。
2.同級品申請可由廠商直接提出申請(不需蓋醫師章),使用證明同新藥申請。

3.送件資料皆為一式兩份,應依序置於薄式活頁夾。(參照宣告表-申請廠商文件)

4.同級品申請可由廠商直接提出申請(不需蓋醫師章),使用證明同新藥申請。

5.使用證明:?提供六個月內(108/01-108/06)之三張採購發票。或 ?提供合約書及近六個月(108/01-108/06)內之採購發票一張(不得用贈藥發票或零採為證明)
(1)
三家醫學中心 或 (2) 兩家醫學中心及三家區域教學醫院

6. 使用證明須放在信封袋內,且黏封完整。信封外應書寫醫院名稱及日期。

7. 申請藥品之藥商於過去一年內在本院不得有不良記錄 (含不實報價)

8. 申請案若不符本院藥品申請規定,不予審理,已收之申請費用及資料,不退還。

9. 新藥及同級品申請費用每項藥品NT$ 15,000元。若所備資料不齊,第一次補件之申請案需繳交10,000元,第二次補件需繳交20,000元。

10. 補件時請依照缺件要求補齊資料,須符合新進藥品申請一式兩份及申請要求

11. 藥品圖片提供請依照藥品圖片格式提供(如附加檔案)

肆:申請程序
1. 請至本院網站 (http://www.chgh.org.tw) 填寫宣告表及申請表單,「寄送」後,印出紙本。
(1) 網路填寫資料時請勿插入特殊符號 (:Ò) 將會造成資料無法再度開啟。

(2) 填寫申請單之表格,皆有字元限制,請截取重要之內容輸入。

(3) 請確時完成「寄送」後,印出紙本,請勿用「Print Screen」列印。

(4) 同級品申請:印出之申請表單經簽章後逕送藥學部繳件並完成繳費,始算完成申請程序。

(5) 新藥申請:印出申請表單後須請申請醫師及科/部主任填寫完成後,始得送至藥學部繳件並完成繳費。

2. 申請表單需繳交兩份,一份為正本,一份為副本(可由正本影印)。

3. 網路申請單之填寫及發送僅屬申請程序的前置作業,非完成正式送件,本院仍以實際收取的紙本申請單為正式依據。網路填寫及發送作業自網路申請表發布後即可執行,紙本資料送件日期則是為期五天(請參本次收件日期)

伍:繳費程序
1. 繳件後請同時向顏佳玲小姐/羅琳小姐領取繳費通知單。
2. 繳費通知單至出納室繳費並領取繳款收據。

3. 將繳費通知單第一聯(藍單)送回藥學部備存。

4. 繳費程序完成後始算完成申請程序。

新藥申請由此進:https://services.chgh.org.tw/med/login.php

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